स्वयं परीक्षण के लिए SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड)।

स्वयं परीक्षण के लिए SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) का उद्देश्य इन विट्रो में मानव लार के नमूनों में SARS-CoV-2 एंटीजन (न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन) का गुणात्मक पता लगाना है।

जो निम्नलिखित परिदृश्यों पर लागू होते हैं：

1. बड़े पैमाने पर जनसंख्या स्क्रीनिंग, जैसे अस्पताल, हवाई अड्डा, स्टेशन, समुदाय इत्यादि।

2. अल्पकालिक सतत निगरानी।

* पूर्वकाल नाक स्वाब नमूना, गैर-आक्रामक

* उपयोग करने में बहुत आसान

* सुविधाजनक, किसी उपकरण की आवश्यकता नहीं

* तीव्र, 15-20 मिनट के भीतर परिणाम

* लागत कुशल

SARS-CoV-2 वायरस कण पांच घटकों से बना है: एक RNA जीन श्रृंखला और चार प्रोटीन। कण की सबसे बाहरी परत एक स्पाइक प्रोटीन (एस) है, और स्पाइक के नीचे का वायरल आवरण एनवेलप प्रोटीन (ई) और मेम्ब्रेन प्रोटीन (एम) से बना है। आवरण के भीतर मौजूद कोर एक पेचदार मुड़ी हुई संरचना है जो आरएनए जीन श्रृंखलाओं और न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन (एन) से बनी है। एंटीजन और एंटीबॉडी के विशिष्ट बंधन के सिद्धांत का उपयोग करके, एंटीबॉडी द्वारा SARS-CoV-2 एंटीजन (न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन) की उपस्थिति का पता लगाया जा सकता है।

एलिसा और पीसीआर पर लाभ

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) का प्रदर्शन 859 नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जो संभावित रूप से व्यक्तिगत रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए थे, जिन्हें COVID-19 का संदेह था। उपयोग के निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार पूर्वकाल नाक स्वाब नमूने एकत्र और परीक्षण किए गए थे। संग्रह के बाद नमूनों का भंडारण, परिवहन और पता लगाना उपयोग के निर्देशों की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है। उसी समय, आपातकालीन न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक द्वारा SARS-CoV-2 का पता लगाया गया था।

WIZ'S SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) का नैदानिक ​​​​प्रदर्शन सारांश

पीपीए: 95.91% (सी.आई. 93.25%~97.55%)

एनपीए: 100.00% (सी.आई. 99.26%~100.00%)

ओपीए: 98.37% (सी.आई. 97.28%~99.03%)

हम, निर्माता, इसके साथ घोषणा करते हैं कि ऊपर निर्दिष्ट उत्पाद इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेस पर यूरोपीय निर्देश 98/79/ईसी के लागू प्रावधानों को पूरा करते हैं। अनुपालन प्रदर्शित करने वाले सभी सहायक तकनीकी दस्तावेज निर्माता द्वारा रखे जाते हैं और यूरोप में अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा उपलब्ध कराए जा सकते हैं।

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